質量系統(tǒng)
質量系統(tǒng):
公司遵循質量源于設計的理念(QbD),從產品工藝 技術開發(fā)、流程設計、裝備選型、自動化控制操作等綜合措施,確保產品的高質量、低雜質、高純度;建立了完整的、先進的CGMP體系,確保產品生產的質量穩(wěn)定性、可靠性和可持續(xù)性;對產品質量進行深入研究,建立了完整的、全面的清晰的產品雜質檔案,確保產品的雜質控制,特別是基因毒性雜質的有效控制;逐步推進各產品在全球多國的認證和注冊(美國 FDA, 澳大利亞TGA, 歐盟 EU GMP,歐洲CEP 、墨西哥Cofepris、巴西ANVISA、日本PMDA、WHO等認證),為迎接各國政府和客戶的現(xiàn)場審計作好常態(tài)化的準備。